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 眼科激光光凝儀 Ophthalmic laser |
| 批準日期： |
2009-12-16 |
| 有 效 期： |
2013-12-15 |
| 變更日期： |
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| 產品介紹： |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3242956號
【生產地】 澳大利亞 82 Gilbert Street Adelaide SA 5000 Australia
【生產商】 ELLEX MEDICAL PTY LTD
【適用范圍】 該產品臨床適用于眼科對患者進行激光光凝手術治療
【性能及組成】 該產品由主機、腳踏開關(標準型折疊腳踏開關和功率控制型腳踏開關)、激光傳輸系統(tǒng)(包括裂隙燈適配器：Haag-Streit Models SDS、SL130Model SDS、30SL Model SDS和間接檢眼鏡適配器：LIOSDS)和電源線組成。激光波長：532nm±2nm；光束模式：多模；裂隙燈適配器光斑直徑：50μm ～1000μm，誤差≤±20％；間接檢眼鏡適配器光斑直徑：900μm，誤差≤±20％；脈沖寬度：0.01s～4.0s，誤差≤±9.5％；脈沖重復間隔：0.05s～1.0s，誤差≤±20％；瞄準光波長：630nm～645nm；瞄準光功率﹤1.0mW。其中：Solitaire DG型激光輸出功率范圍：0.05～2.0W，有兩個光纖接口和光纖接口選擇按鈕；Solitaire SG型激光輸出功率范圍：0.05～1.5W，有一個光纖接口。本次注冊不包含一次性使用眼內激光探頭。
【規(guī)格型號】 Solitaire SG、Solitaire DG
【產品標準】 進口產品注冊標準 YZB/AUL 1930-2009《眼科激光光凝儀》
【售后服務機構】國通控股有限公司
【注冊代理】 上海賓雁商務服務有限公司
【備注】
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國產醫(yī)療器械
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